二类医疗器械包括哪些?

二类医疗器械包括哪些?第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。(第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。)

二类备案不是许可证,只是一张A4纸盖了个章,如下图:

二类医疗器械备案文件

二类医疗器械经营备案资料

  1. 第二类医疗器械经营备案表,政务服务中心医疗器械办理窗口领取;
  2. 营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);
  3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(核对原件),另附企业人员花名册;
  4. 企业组织机构与部门设置说明;
  5. 经营范围、经营方式说明;
  6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件);
  7. 经营设施、设备目录;
  8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  9. 经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);
  10. 对所提交资料真实性的声明。

备注:需要核对的原件一定要提供真实,其它的资料准备就很简单了,如果确实不清楚,最好找代办哈。

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