一类医疗器械有哪些?

一类医疗器械有哪些?第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。

什么是一类医疗器械

第一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:手术刀、听诊器、视力表、染色机、洗耳球等。

国家食品药品监督总局发布有一类产品清单,如果对自己产品是否属于一类有疑问,请咨询瑞旭技术。

第一类医疗器械分类目录

  1. 基础外科手术器械显微外科手术器械;
  2. 神经外科手术器械眼科手术器械;
  3. 耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械;
  4. 胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械;
  5. 泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械;
  6. 妇产科用手术器械计划生育手术器械;
  7. 注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械;
  8. 普通诊察器械医用电子仪器设备;
  9. 医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备;
  10. 医用激光仪器设备 医用高频仪器设备;
  11. 物理治疗及康复设备中医器械;
  12. 医用磁共振设备医用X射线设备;
  13. 医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备;
  14. 医用核素设备医用射线防护用品、装置;
  15. 临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具;
  16. 体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官;
  17. 手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具;
  18. 病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具;
  19. 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料;
  20. 医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂;
  21. 医用高分子材料及制品介入器材。

什么是一类医疗器械备案?

医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

一类医疗器械在哪里备案?

根据产品不同来源,备案人选择的备案部门也不同。国产一类医疗器械:

中国境内的第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

进口一类医疗器械:

进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

香港、澳门、台湾的一类医疗器械:

香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案(台湾地区的也可以在福建完成备案),按照进口医疗器械办理,全部在国家食品药品监督管理局进行备案。

一类医疗器械备案需要准备哪些材料?

根据产品分为产品备案及生产备案,产品备案相关资料:

  1. 第一类医疗器械备案表
  2. 产品技术要求、说明书及标签
  3. 产品临床评价文件
  4. 产品风险分析报告

产品生产备案相关资料:

  1. 第一类医疗器械生产备案表
  2. 产品备案凭证
  3. 经备案的产品技术要求复印件
  4. 营业执照和组织机构代码证复印件

一类器械备案的资料递交方式有哪些?

目前一类医疗器械备案的资料递交根据不同的市局要求不一样,有些是省局网上申报,现场提交纸质版,有些是全部电子版提交。

一类备案审批时间多长?

一类备案为现场审批。也就是现场就可以拿到备案凭证。

一类有源医疗器械备案是否要做电磁兼容测试?

如果产品属于一类有源医疗器械,则需要增加安规和电磁兼容(EMC)方面的检测报告。

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