资质许可

什么需要资质许可,资质许可分为前置审批和后置审批,得到相关部门的批准后才能获得备案号。专项方案审批程序,专项方案由专家审批,专项方案审批意见,专项方案审批文件,专项方案审批制度。合肥开业办专业提供专项处置方案,专项方案范文,施工专项方案封面,施工技术方案编制要求,专项方案编制审核审批。最常见的二类医疗器械,监会审批专项债,安全专项方案审批,进出口许可,出版旅行餐饮。

医疗器械经营许可证:经营医疗器械(单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件)所需要的证件。

医疗器械公司分类与医疗器械经营许可证办理要求

第一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效的医疗器械;不需要经营许可证

第二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械;需要经营许可证

第三类:用于植入人体,支持,维持生命,对人体具有潜在的危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。需要经营许可证

《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械企业根据所经营的产品不同,需要的许可证类别也不同。

注意:一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!

医疗器械类型公司的注册流程

医疗器械公司注册大体上包括七步流程,与一般公司注册最大的区别在于,第二类、第三类的医疗器械公司注册必须办理医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有很多具体的条件约束,如果不合规办理,需要承担法律责任。

医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械企业根据所经营的产品不同,需要的许可证类别也不同。

医疗器械公司注册,申请人必须注意防范两点法律责任:

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

3、医疗器械经营许可证对企业经营的场所、储存条件有具体要求,如要求必须具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施);具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。以及建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。

比如,要求具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,“相适应”就有很多解释。具体来说,不管是生产型还是销售型医疗器械企业,都不能在居民区(住宅),要写字楼或是商住两用的房子。经营不同产品,办公场地面积和仓库面积要求也不一样。不做体外试剂的医疗器械公司,注册时仓库要求是:仓库面积内部实量不能小于40平方米。仓库必须有采光、防潮、防湿、防虫、防四害的设备或设施,如要有排气扇等通风设备,有温度计等计量设备,有杀虫剂等防虫药物,有照明灯等设备等。仓库必须按合格品区、不合格品区、进货区、退货区、分类区等划分并设置不同产品区域。

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